Gefrierschritte sind heute auf verschiedenen Verarbeitungsstufen der biopharmazeutischen Produktion von Impfstoffen, Hormonen oder Enzymen unverzichtbar, um die empfindlichen Produkte vor mechanischem, enzymatischem und bakteriellem Abbau während Lagerung und Transport zu schützen. Innerbetrieblich gestatten Gefrierschritte eine freie Planung der Reinigungs- und Formulierungsschritte und ermöglichen eine optimale Kapazitätsauslastung im kompletten Downstream-Prozess. Daneben stellt das gefrorene Produkt einen definierten Zustand für die Qualitätsbewertung dar. Leider führt der Gefrierprozess oft selbst zu einer Produktschädigung von erheblichem Ausmaß. Umfaltung und Aggregation empfindlicher Proteine führen zu hohen wirtschaftlichen Verlusten.

Monitoring und Prozessanalyse

Ein wichtiger Schritt zum Verständnis von Qualitätsproblemen und Produktverlusten in Gefrierschritten ist die umfassende, thermische und physikalisch-chemische Analytik des Gefrierprozesses. Mit kontaktfreien Messverfahren und der systematischen Entnahme und Analyse von Eisproben aus dem Gefriergut dokumentieren wir kritische Konzentrations- und Ladungsverschiebungen im Gefrierprozess und messen die resultierende Produktqualität. Durch umfassende Untersuchungen der Wärmeübertragung am Packmittel, der Wärmeleitungs- und Konvektionsprozesse im Gefriergut sowie der resultierenden Eisbildungskinetik und Eisstruktur gewinnen wir ein Verständnis für den Schädigungsprozess und wertvolle Informationen für die technische Prozessoptimierung. Mit der Kontrolle auslaugbarer Packmittelkomponenten sichern wir Ihre Produktqualität.

Prozessoptimierung zum Schutz wertvoller Produkte

Moderne Biopharmazeutika, wie rekombinante Antikörper zur Krebstherapie zählen zu den wertvollsten Industriegütern. Trotzdem werden im kritischen, aber unverzichtbaren Gefrierprozess aus Mangel an Alternativen hohe Produktverluste hingenommen. Damit ist nun Schluss!

Wir entwickeln effiziente Tools zur Optimierung pharmazeutischer Gefrierprozesse. Basierend auf zeit- und kosteneffizienten Stabilitätsanalysen entwickeln wir mathematische Modelle zur Simulation der Proteinstabilität in Gefrierprozessen. Damit lassen sich die Produktverluste für beliebige Prozessbedingungen vorhersagen, um den Einfrierprozess mit geringem Produktaufwand zu optimieren.

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