Tests und Prüfungen: bedarfsorientiert und flexibel nach Kundenwunsch
Forschung und Entwicklung im Bereich Pharmazie, Biochemie, Zellbiologie und regenerativen Medizin stellen höchste analytische Anforderungen. Unsere Labore verfügen über eine komplette Ausstattung für die quantitative Stoffanalytik sowie physikalische, chemische, biologische und mechanische Prüfungen und Tests. Am Beispiel der Entwicklung eines regenerativen Medizinproduktes auf Kollagenbasis zum Wundverschluss (implantierbarer Kollagenschwamm) soll unser analytisches Methodenspektrum exemplarisch aufgezeigt werden:
Sicherung der Rohstoffqualität komplexer Biopolymere
Von besonderer Bedeutung bei der Entwicklung und Herstellung von Regenerativen Medizinprodukten auf Kollagenbasis ist eine strikte Überwachung der Rohstoffqualität auf allen Prozessstufen. Wir prüfen den Rohstoff (Spalthaut und Sehnen) bei Wareneingang und während der Aufbereitung zur Lösung oder Fasersuspension quantitativ auf Fremdprotein, den Erhalt der nativen Proteinstruktur, Fettrückstände und Salze, Konservierungsstoffe und vieles mehr.
Etablierung und Überwachung von Qualitätskriterien für den Verarbeitungsprozess
In Fasersuspensionen ermitteln wir durch Bestimmung der Form- und -größenverteilung Mahlqualität und Aggregationsneigung. Die Förder- und Verarbeitungsfähigkeit sauergestellter Kollagensuspensionen zum implantierbaren Kollagenschwamm ermitteln wir durch rheometrische Messungen.
Prüfung der Performance und Anwendungssicherheit von Medizinprodukten
Vom hergestellten Kollagenschwamm erstellen wir aussagekräftige histologische Präparate zur mikroskopischen Analyse der Materialstruktur, Mikro- und Makroporosität und Verteilung der Porengröße. Wird das Transplantat gegen hydrolytischen oder zellvermittelten Abbau im biologischen Milieu stabilisiert, kann der Vernetzungserfolg thermoanalytisch quantifiziert werden. Durch In vitro-Versuche in wässriger Umgebung, mit Enzymen oder humanen Zellen lässt sich die Abbaukinetik im Defekt bestimmen und das Biomaterial für den gewünschten Einsatzzweck optimieren. Durch den Kontakt des Materials oder extrahierter Bestandteile mit Seren und humanen Primärzellen lässt sich eine zytotoxische oder pyrogene Wirkung nachweisen. Chromatografische Methoden ermöglichen im Anschluss eine gezielte Suche nach Verunreinigungen und toxischen Abbauprodukten. Mechanische Belastbarkeit und Rückstellverhalten beim Setzen des Implantates können durch sequenzielle Zug- und Druckprüfungen ermittelt werden.
